有的企业会申请ISO体系认证，大部分的企业申请的ISO体系认证都是我们常见的较为了解的认证，而现在小编要带大家认识一个我们不怎么常见的ISO体系认证，那就是ISO13485认证，现在就跟小编一起去看看吧。

ISO13485质量管理体系是什么认证

ISO13485中文叫“医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。

申请ISO13485认证的作用是什么

1. 提高企业管理水平，防范法律风险，提高企业知名度。

2.提高和保证产品质量，使企业获得更大的经济效益。

3.有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证。

4.有利于增强产品的竞争力，增加产品的市场份额。资料来源：www.baisiterzh.com

5.通过有效的风险管理，有效减少产品质量事故或不良事件的风险。

6.提高员工的责任感、积极性和奉献精神。

总的看来，现在知道了ISO13485中文叫“医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品。申请ISO13485认证可以增强产品的竞争力，增加产品的市场份额，提高员工的责任感、积极性和奉献精神。

问：iso13485和9001区别是什么?

答：1、二者的应用领域不一样

2、二者的基本核心内容不一样

3、ISO13485标准中的删掉规定与ISO9001中的不同

4、ISO13485标准中没有全过程示意图

5、ISO13485标准是对产品技术要求补充

6、ISO13485对文件的要求很高

7、ISO13485要求进行风险分析