随着社会的发展，我们会接触到不少的ISO体系认证，但大部分接触到的认证都是很常见的认证，比如ISO9001认证或者ISO14001认证，但今天小编要跟大家一起了解的认证是不常见的ISO15378认证，那现在就跟小编一起去了解ISO15378是什么认证，ISO15378认证的认证范围是什么吧。

ISO15378是什么认证

ISO15378认证(简称“药包材GMP”)使直接接触药品的包装材料(简称“药包材”)在供应过程保持质量，帮助你管理药包材的设计、研发、制造及供应环节。它注重药包材的风险管理、可追溯性及安全性，避免污染、交叉污染/混淆及人为差错。 同时，ISO15378也是药品生产商对药包材提供商的基本要求。

ISO15378认证的认证范围

该标准可适用于所有的原始包装材料(玻璃、橡胶、塑料和铝等)。

ISO15378∶2006是由ISO技术委员会关于“医疗和制药用输液、灌输和注射设备”的ISO/TC76开发的。由ISO/TC76关于“医疗和制药用输液、灌输和注射设备”技术委员会开发的。ISO15378:2006对制药行业及其药品原始包装材料的供应商具有极其重要的意义，良好制造实践的原则次被作为ISO标准的一部分得到了详尽的阐述。这反过来保护了消费者不购买无效的甚至危险的产品，ISO15378:2006就是这样一个可应用于所有药品的原始包装材料(玻璃、橡胶、塑料和铝等)的指南或规则，ISO15378∶2006“药品的原始包装材料—ISO9001∶2000应用的特殊要求”的发布，代表了国际上关于良好制造规范的大多数意见。

总的看来，现在我们了解了SO15378认证使直接接触药品的包装材料在供应过程保持质量，帮助你管理药包材的设计、研发、制造及供应环节。该标准可适用于所有的原始包装材料。

问：ISO15378认证怎么申请?

答：1.证标客根据组织的规模和业务类型提供定制化的建议，在您签署建议书后，开始ISO15378认证服务流程。

2.根据企业产品特性、法规要求、ISO15378认证审核标准、企业自身要求，建立ISO15378管理体系。

3.体系试运行3个月左右，并完成内部审核、管理评审。

4.正式审核。第一阶段：准备情况评估，对组织建立的文件化体系及其他重要体系运行活动进行评估，提出改进需求。

5.正式审核。第二阶段：包括与工作人员面谈、文件记录的检查以及对工作实践的现场考察以进行符合性求证和提出审核发现，通过现场审核和技术评审后会签发证书。