最近这几年申请ISO体系认证的企业越来越多，有的之前没有申请过的企业也想要申请ISO体系认证，因此对申请ISO13485认证很感兴趣，但对申请ISO13485认证的申请标准和认证的流程不怎么了解，所以现在就跟小编一起去看看吧。

iso13485认证的申请标准是什么

1、申请方应持有《医疗器械生产企业许可证》等资质证明材料。

2、质量体系所覆盖的产品应符合国家有关标准或行业标准的规定，医疗器械产品应取得注册资格，产品已定型成批生产。

3、申请方应根据按拟申请认证的标准建立文件化管理体系，并正式运行。生产三类医疗器械产品的企业,质量管理体系运行时间不得少于6个月，其它产品的生产企业，体系运行时间不少于3个月。并至少进行两次内审和一次管理评审。

4、申请覆盖的产品应正常批量生产，保证对生产现场审核的正常进行，并能提供充分的质量记录。

5、在认证申请前一-年内，申请方质量管理体系所覆盖的产品无重大质量事故。

申请iso13485认证流程是什么

1、企业将填写好的《ISO13485认证分申请表》，认证中心收到申请认证材料后，会对文件进行初审，符合要求后发放《受理通知书》。

2、现场检查一周前将检查组组成和检查计划正式报企业确认。

3、现场检查按环境标志产品保障措施指南的要求和相对应的环境标志产品认证技术要求进行。

4、检查组根据企业申请材料、现场检查情况、产品环境行为检验报告撰写环境标志产品综合评价报告，提交技术委员会审查。

5、认证中心收到技术委员会审查意见后，汇总审查意见。

6、认证中心向认证合格企业颁发环境标志认证证书，组织公告和宣传。

7、获证企业如需标识，可向认证中心订购;如有特殊印制要求，应向认证中心提出申请并备案。

8、年度监督审核每年一次。

总的看来，我们现在知道了iso13485认证的申请标准和认证流程，不过要注意的是，以上的申请标准和申请流程只能作为大致的参考条件，如果想要了解详细的流程的话，可以咨询正规的认证机构来了解详情。

问：申请iso13485认证的意义是什么?

答：1. 体现组织对于履行相关法律法规的承诺

2. 帮助组织提升自身的管理水平和运行绩效，向公众和监管机构传递信心

3. 标准中强调了风险管理的要求，帮助组织通过有效的风险管理，降低组织出现质量事故或不良事件的风险概率