随着近几年来申请ISO体系认证的企业逐渐多了起来，于是也有不少的企业对ISO体系认证很感兴趣，其中想要申请ISO13485认证，但对ISO13485认证的了解较少，就想要了解ISO13485体系内容是什么，ISO13485认证申请标准又是什么，下面就跟小编一起去看看吧。

ISO13485体系内容是什么

ISO13485对原有的版本进行了很大的修正，体现了全球监管的趋势，医疗器械的制造安装、服务及召回等提出了特殊要求，有以下目的：

1.改进质量管理体系，在产品的实现过程使用风险管理的方法进行控制;

2、满足法律法规的要求，过程的验证;

3、有效的控制产品风险和召回管理

4、加强了供应商管理的要求，明确提出了客户抱怨的处理要求，加强了对不合格品的控制。

ISO13485认证申请标准

1、申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。

2、已取得生产许可证或其它资质证明(国家或部门法规有要求时);

3、申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准(企业标准)，产品定型且成批生产。

4、申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求，生产三类医疗器械的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月， 生产和经营其它产品的企业，质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。

5、在提出认证申请前的一年内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。

看到了结尾，现在我们知道了ISO13485对原有的版本进行了很大的修正。加强了供应商管理的要求，明确提出了客户抱怨的处理要求，加强了对不合格品的控制。以及了解到了ISO13485认证的申请标准。

问：ISO13485认证周期需要多久?

答：(1) 急需证书的企业：一般为4个月。在特殊情况下，当然可以缩短到两个月，ISO13485管理体系的周期主要取决于企业之间的实施和合作以及实施过程组织和要求是否发生变化。

(2) 全面实施标准的企业：大约需要6-8个月。初步培训、组织和文件编写和修改文档大约需要三个月，然后运行一年。认证申请、现场审核和认证大约需要一个月才能通过并颁发证书。每个企业对ISO13485认证有不同的期望和要求，因此处理ISO13485的成本不同，处理ISO13485的成本主要与企业规模(人数)、培训要求、证书类别、行业类别和颁发期限有关。