随着申请ISO体系认证的企业逐渐增多，有的没申请过ISO体系认证的企业也有意向申请了，有的企业适合申请ISO13485认证，但是在此之前对ISO13485认证的了解较少，就想要知道申请ISO13485认证需要具备哪些条件，以及申请ISO13485认证大概需要多少钱呢，感兴趣的话就跟小编一起去看看吧。

ISO13485认证需要具备哪些条件

1、申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。

2、已取得生产许可证或其它资质证明(国家或部门法规有要求时);

3、申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准(企业标准)，产品定型且成批生产。

4、申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求，生产三类医疗器械的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月， 生产和经营其它产品的企业，质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。

5、在提出认证申请前的一年内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。

ISO13485认证大概需要多少钱

申请ISO13485认证的周期及费用

按照ISO13485:2016标准要求，ISO13485:2016医疗器械质量管理体系应在企业内部运行的时间是半年，第七个月可申请认证。但是因为各个企业的原有管理水平不同，转化为ISO13485管理体系的时间就不同。从以往的经验看可分为两种情况：

(1)急需证书的企业：一般是四个月，特殊情况可以加急到二个月完成，当然办理ISO13485管理体系的周期最多的取决于企业的执行于与推行的配合度，以及在推行过程中组织机构是否发生变化，要求是否发生变化等。

(2)全力推行标准的企业：大约需要6-8个月的时间。前期培训、组织机构设置、文件编写、文件修改大约需要3个月的时间，接着有一年的运行期间。申请认证、现场审核、认证通过、颁发证书一般一个月左右。

看到了这里，之前对ISO13485认证的申请条件和申请费用不了解的现在大概对此有了底，但要注意每个企业对ISO13485认证的期望和需求都不同，因此办理ISO13485的费用也有差别。如果还想要了解更多认证知识的话，可以自行从网上查询了解。

问：ISO13485体系认证有什么用处呢?

答：ISO13485认证是医疗行业特有的体系认证，它的好处可多了。企业通过ISO13485认证在招投标中可以获取一定加分，根据地区政策，还能领取政府补贴。还有助于提医疗企业在全球市场上的竞争力，提高医疗器材安全的信誉度，促进贸易发展。

企业实施ISO13485认证可以降低生产损失率、降低运营成本、提高整个组织的有效性、增加客户对您的信任，作为一个安全的供应商或生产商，有助于消除国际贸易中的技术壁垒，是进入国际市场的通行证，提高商业信誉提高保证产品质量的水平，有利于增强企业竞争力，完善组织内部管理水平。