由于申请ISO体系认证的企业逐渐增多，不少没有申请过的企业也有了意向申请ISO体系认证，其中不少的企业想要申请ISO13485认证，因为是首次申请ISO13485认证，不知道企业申请iso13485认证流程是什么，企业办理ISO 13485认证大概需要多少钱，对此，想要了解的话，就跟小编一起去看看吧。

企业申请iso13485认证流程是什么

1、首先签订辅导合同，导师将前往现场或远程辅导收集数据。

2、提交认证申请。在材料准备时，正在批准认证申请。审核时间确定后，我公司将通知确定最终审核时间。

3、审计老师进入现场，讲师在现场协助贵公司。双方合作顺利通过了审查。一般情况下，证书将在审计后10-15天颁发。

4、证书的扫描件被发送，然后证书和发票通过快递发送给您。

企业办理ISO 13485认证需要多少钱

按照ISO13485:2016标准要求，ISO13485:2016医疗器械质量管理体系应在企业内部运行的时间是半年，第七个月可申请认证。但是因为各个企业的原有管理水平不同，转化为ISO13485管理体系的时间就不同。从以往的经验看可分为两种情况：

(1)急需证书的企业：一般是四个月，特殊情况可以加急到二个月完成，当然办理ISO13485管理体系的周期最多的取决于企业的执行于与推行的配合度，以及在推行过程中组织机构是否发生变化，要求是否发生变化等。

(2)全力推行标准的企业：大约需要6-8个月的时间。前期培训、组织机构设置、文件编写、文件修改大约需要3个月的时间，接着有一年的运行期间。申请认证、现场审核、认证通过、颁发证书一般一个月左右。

ISO13485办理的费用主要与企业规模、培训要求、证书类别、行业类别及出证周期有关。

看到这里，我们知道了企业申请iso13485认证的流程，以及急需证书的企业：一般是四个月，全力推行标准的企业。ISO13485办理的费用主要与企业规模、培训要求、证书类别、行业类别及出证周期有关。

问：申请iso13485需要什么条件?

答：1、申请组织应具有明确的法律地位;

2、申请组织应具备相应的许可资质：

3、申请认证的管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准;

4、申请组织已经按照ISO13485:2016标准建立文件化的管理体系;

5、认证申请前，管理体系至少有效运行3个月并进行了一次完整的内部审核和管理评审。