在我们的生活中，经常会了解到有的企业会申请ISO13485体系认证，有的人也会很在乎ISO13485体系认证，于是我们就在想了，ISO13485体系认证内容是什么，ISO13485认证需要具备哪些条件，感兴趣的小伙伴就跟小编一起去看看吧。

ISO13485体系认证内容是什么

ISO13485对原有的版本进行了很大的修正，体现了全球监管的趋势，医疗器械的制造安装、服务及召回等提出了特殊要求，有以下目的：

1.改进质量管理体系，在产品的实现过程使用风险管理的方法进行控制;

2、满足法律法规的要求，过程的验证;

3、有效的控制产品风险和召回管理

4、加强了供应商管理的要求，明确提出了客户抱怨的处理要求，加强了对不合格品的控制;

ISO13485认证需要具备哪些条件

ISO13485认证需要具备以下条件：

1、申请人应持有医疗器械生产企业许可证等资质证书;

2、质量体系所涵盖的产品应符合相关国家标准或行业标准。医疗器械应该注册，产品已经批量生产;

3、申请人应建立文件化的管理体系，并按照申请认证的标准正式运行。生产三类医疗器械的企业，质量管理体系的运行时间不得少于6个月，生产其他产品的企业不得少于3个月。应至少进行一次内部审核和一次管理评审;

4、申请涵盖的产品应正常分批生产，以确保正常的生产现场审核，并提供足够的质量记录;

5、在认证申请前一年内，申请人质量管理体系涵盖的产品未发生重大质量事故。

看到这里，现在我们知道了ISO13485认证是医疗器械行业的质量管理体系，ISO13485认证需要具备的条件，对此，看到了这里，还想要继续了解的话，可以自行从网上查询了解。

问：ISO13485体系认证费用?

答：iso13485认证价格与工厂人数有关，基于65人以内(如果人数增加，费用不同)，报价1万，周期─一般一个月就可以办理了，ISO13485认证咨询费包括:申请费:1000元，审批申请费:2000元，审核费:3000元×人数×周数，年金(含标志使用费):2000元。