ISO13485医疗器械质量管理体系认证是不少的企业会去选择的认证，但有的企业办理之后，并不知道还需要监审，于是就有的小伙伴就想要知道ISO13485认证每年年度监审需要收费吗，对此感兴趣的小伙伴，就跟小编一起去看看吧。

ISO13485认证每年年度监审需要收费吗

根据国家认证认可的相关规定，企业做ISO体系认证获得证书有效期是三年，每年需进行年度监督审核并支付费用。每次的年度监督审核时间间隔不能超过12个月。当然，对于监审的费用不同的认证机构收费可能会有差别，企业在初次进行ISO体系认证时与第三方机构约定监审费用。在这里需要提醒企业：ISO体系认证要注意选择正规的第三方认证机构(在认监委官网查询)，避免因为价格问题选择了一些不正规的第三方认证机构。

ISO13485认证需要具备哪些条件

1、申请人应持有医疗器械生产企业许可证等资质证书;

2、质量体系所涵盖的产品应符合相关国家标准或行业标准。医疗器械应该注册，产品已经批量生产;

3、申请人应建立文件化的管理体系，并按照申请认证的标准正式运行。生产三类医疗器械的企业，质量管理体系的运行时间不得少于6个月，生产其他产品的企业不得少于3个月。应至少进行一次内部审核和一次管理评审;

4、申请涵盖的产品应正常分批生产，以确保正常的生产现场审核，并提供足够的质量记录;

5、在认证申请前一年内，申请人质量管理体系涵盖的产品未发生重大质量事故。

通过以上的观看，我们现在知道了ISO13485认证的申请条件，以及ISO13485认证每年年度监审是要收费的，对此看到这里，还想要继续了解的话，可以自行从网上查询了解。

问：申请ISO13485认证的申请人应提交什么材料?

答：1、申请人授权代表签署的质量体系认证申请;

2、申请人的营业执照(复印件);

3、申请人的质量手册和程序文件;

4、产品生产工艺流程、特殊工艺及关键工艺说明;

5、近两年的产品销售和用户反馈;

6、产品介绍及主要外购件清单;

7、医疗器械企业生产许可证和医疗器械产品注册证(复印件);

8、如果同时申请产品认证，则只能提交同一材料的一份副本;