不少的企业是首次申请办理ISO13485认证的，于是有的企业会想要申请ISO13485认证，因此有的小伙伴想要知道企企业申请ISO13485认证需要具备哪些条件，以及申请ISO13485认证是什么流程，对此，感兴趣的话，就跟小编一起去看看吧。

企业申请ISO13485认证需要具备哪些条件

1、申请人应持有《医疗器械生产企业许可证》等资质证书。

2、质量体系所涵盖的产品应符合相关国家标准或行业标准。医疗器械应该注册，产品已经批量生产。

3、申请人应建立文件化的管理体系，并按照申请认证的标准正式运行。生产三类医疗器械的企业，质量管理体系的运行时间不得少于6个月，生产其他产品的企业不得少于3个月。应至少进行一次内部审核和一次管理评审。

4、申请涵盖的产品应正常分批生产，以确保正常的生产现场审核，并提供足够的质量记录。

5、在认证申请前一年内，申请人质量管理体系涵盖的产品未发生重大质量事故。

申请ISO13485认证是什么流程

1、公司填写ISO13485验证子申请表格，认证机构接到申报材料之后对文档进行资格审查，符合规定后出示《验收通知书》。

2、稽查组的组成和检查方案需在监督检查前一周宣布递交公司确定。

3、监督检查应当按照环境标识产品保证措施手册的需求和相应的环境标识产品质量认证技术标准进行。

4、稽查组应根据公司申报材料、监督检查条件与产品环境绩效检查单，编写环境标识产品综合考核报告书，同时提交技术委员会审核。

5、认证机构接到技术委员会的审核意见后，应归纳审核意见。

6、认证机构向被验证公司颁发环保产品认证资格证书，并安排公示宣传推广。

7、如果被验证公司需要验证，可以向认证机构订购;如果有特别打印出规定，需向认证机构递交申请。

8、本年度监督和审核，一年一次。

综上所示，现在我们知道了企业申请ISO13485认证需要具备的条件，以及申请ISO13485认证的流程对此，看到这里还想要继续了解的话，可以自行从网上了解查询。

问：企业申请ISO13485认证大概需要多少钱?

答：ISO13485认证价格与工厂人数有关，基于65人以内(如果人数增加，费用不同)，报价1万，周期一般一个月就可以办理了，ISO13485认证咨询费包括:申请费:1000元，审批申请费:2000元，审核费:3000元×人数×周数，年金(含标志使用费):2000元。.