近几年申请ISO体系认证的公司越来越多，于是有的没有申请过ISO体系认证的公司也想要申请ISO体系认证，其中有部分企业想要申请ISO9000质量管理体系认证，不过由于是首次申请，对ISO体系认证的了解较为陌生，因此想要知道ISO9000质量管理体系对产品设计和开发实施要点有哪些，对此感兴趣的话，就跟小编一起去看看吧。

产品的设计和开发过程是产品实现过程中的一个重要过程,对最终产品能否满足顾客要求和法律法规的要求有着至关重要的作用.ISO9000标准7.3条款规定了对产品设计和开发活动进行控制的要求,该条款对设计开发过程的要求严密完整,组织应根据其要求,针对具体的产品或服务的设计和开发过程如何进行控制,制定和实施一套适宜的管理方法,旨在对设计和开发过程的活动进行有效控制.

ISO9000标准7.3.1条款要求组织应策划好在设计开发时做什么、谁来做、如何改进的问题.同时应明确界定设计开发活动中有关人员或部门的责任.必要时,组织应有一套编制和更新设计计划的管理办法.通过策划,对具体产品或服务项目的设计开发活动作出有序安排.

1、GB/T19000标准中“设计和开发”的定义是:“将要求转换为产品、过程或体系的规定的特性或规范的一组过程”.ISO9000标准7.3.1条款所述的设计和开发是指产品的设计和开发,可以理解为,组织将产品要求(包括顾客的要求、法律法规的要求和隐含的要求等)作为设计输入,通过设计活动的实施,将这些要求准确地转换为规定的产品特性.

2、针对产品设计开发的目的,组织必须对任何具体产品或服务的设计和开发过程进行策划,对老的产品或服务项目的改进设计的过程也应进行策划,策划的内容应包括:

(1)要针对具体项目和组织的能力合理确定设计和开发的阶段.为了将产品或服务设计开发逐步展开,为了解决不同的关键问题,组织往往需要确定适合于产品或服务目标与要求的设计和开发的阶段.科学合理地划分和管理设计与开发的阶段,往往有利于按阶段逐步解决关键问题,也有利于提高设计管理的效率,保证设计开发的顺利完成,使产品和服务的结果满足最终要求.

具体每一项设计开发过程如何划分阶段,可根据产品或服务的复杂程度、组织的具体运作方式以及组织的技术能力予以确定.也就是说,不同类型和不同复杂程度的产品,其设计开发阶段的划分往往是不同的,即便是相同类型的相同复杂程度的产品,不同的组织对其设计开发阶段的划分也可能是不同的.

有些设计不是很复杂,不一定需要划分繁杂的阶段,可以简单地做成设计实施流程图的形式,并注明各个步骤以及实施的责任人.

(2)作为要求的一部分,策划还应该包括对如何开展每个阶段设计和开发的评审(见ISO9000标准7.3.4条款)、设计和开发的验证(见ISO9000标准7.3.5条款)、设计和开发的确认(见ISO9000标准7.3.6条款)活动作出安排.

(3)明确参与设计开发各个阶段工作的人员的分工、职责和权限.对于多个项目组参加的设计开发或有外包设计开发的情况,特别要注明明确承担设计和开发不同任何的部门或工作组之间(包括与外部组织之间)的接口与沟通.通常组织接口要明确相关人员的职责和分工,技术接口要明确沟通方法、沟通时机和沟通内容.要确保之人与分工清晰明确,沟通安排适宜,沟通结果有效.

(4)对于从事设计服务的设计单位,如设计院,其提供的产品是项目或工程的设计和开发,这类组织的产品设计和开发策划业是其产品实现的策划,因此还应注意与ISO9000标准7.1条款的符合性.

(5)对于一般服务型的组织,其产品是服务提供,这种类型组织的产品(服务项目)开发往往伴随着服务流程的开发,这种服务项目的开发既要按ISO9000标准7.1条款对其实现过程进行策划,也要按ISO9000标准7..1条款对其开发活动进行策划,并按7.3条款进行控制.