很多企业做初次申请ISO13485认证的时候，对ISO13485认证的了解不多，让我们无从下手。那今天就跟小编了解一下，企业办理ISO13485认证申请条件，SO13485认证需要什么资料，感兴趣的话就看一下吧。

企业办理ISO13485认证申请条件

1、申请人应持有《医疗器械生产企业许可证》等资质证书。

2、质量体系所涵盖的产品应符合相关国家标准或行业标准。医疗器械应该注册，产品已经批量生产。

3、申请人应建立文件化的管理体系，并按照申请认证的标准正式运行。生产三类医疗器械的企业，质量管理体系的运行时间不得少于6个月，生产其他产品的企业不得少于3个月。应至少进行一次内部审核和一次管理评审。

4、申请涵盖的产品应正常分批生产，以确保正常的生产现场审核，并提供足够的质量记录。

5、在认证申请前一年内，申请人质量管理体系涵盖的产品未发生重大质量事故

ISO13485认证需要什么资料

1.企业将录入好的《ISO13485认证分申请表》，认证中心接到申请办理认证原材料后，会对资料开展审核，符合规定后派发《受理通知书》。

2.当场查验一周前将检查组构成和查验准备宣布报企业确定。

3.当场查验按中国环境标志产品保障体系手册的需求和比较应的中国环境标志产品认证技术标准开展。

4.检查组依据企业申报材料.当场检测状况.产品自然环境个人行为检测报告编写中国环境标志产品考核评价汇报，递交技术委员会核查。

5.认证中心接到技术委员会审核意见后，归纳审核意见。

6.认证中心向认证达标企业授予中国环境标志认证资格证书，机构公示和宣传策划。

7.发证企业如需标志，可向认证中心购买;若有独特印刷规定，应向认证中心提交申请并办理备案。

8.本年度监管审查每一年一次。

总的看来，现在我们知道了企业办理ISO13485认证申请条件

，以及ISO13485认证需要的资料。对此，如果还想要继续了解的话，可以自行从网上查询了解。

问：ISO13485认证的好处?

答：1、加强医疗器械管理，加强企业质量控制，确保患者人身安全;

2、为用户提供质量稳定的产品，可以提高企业的管理水平，提高企业的知名度;

3、提高和保证产品质量水平，使企业获得更大的经济效益;

4、有利于消除贸易壁垒，进入国际市场;有利于提高产品的竞争力，提高产品的市场占有率。