随着经济的发展，企业与企业之间的竞争逐渐激烈，越来越多的企业选择了申请ISO13485医疗器械质量管理体系认证来提高竞争力，申请完ISO13485医疗器械质量管理体系认证之后，新的问题就又来了，不了解ISO13485医疗器械质量管理体系认证年审需准备哪些事项?,对此，想要了解的话，就跟小编一起去看看吧。

营业执照，特定行业需生产许可证;

必要时医疗器械产品备案/注册;

无重大产品质量事故/不良记录

必要时3C认证证书;

组织架构图;

生产或服务流程图;

质量手册

程序文件

执行标准/适用法规法规清单

作业/检验文件

文件收发记录

培训计划/记录

设计和开发资料(针对有产品设计)

客户订单及评审

产品规范/要求

请点击了解针对ISO13485认证体系2016版要求形成文件清单和记录清单，本篇不再详述

供应商评评选/绩效评价

采购订单/信息

来料和产品检验

清洗/杀菌/消毒控制(特定产品)

产品防护/库存管理

产品介绍/说明/交付

顾客投诉/反馈

产品追溯/召回

不合格品处理

数据统计分析

内部审核资料

管理评审资料