近几年申请ISO体系认证的企业逐渐增多，有不少的企业会选择申请ISO13485医疗器械管理体系认证，但有的企业之前并没有申请过ISO体系认证，所以想要知道办理ISO13485医疗器械管理体系认证需要哪些材料，那现在就跟小编一起去看看吧。

办理ISO13485医疗器械管理体系认证需要哪些材料?

1.申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书;

2.申请单位质量手册，必要时提供企业的程序文件

3.申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准;

4.申请方声明执行的标准;

5.医疗器械产品注册证(复印件);

6.产品生产全过程情况总结，产品生产流程及特殊过程、关键过程说明;

7.近三年产品销售情况及用户反馈信息;

8.主要外购、外协件清单;

9.其他材料，如企业产品目录、产品简介、产品宣传材料等;为其提供过认证咨询的组织和人员的信息。