最近这几年申请ISO体系认证的企业越来越多，有的之前没有申请过的企业也想要申请ISO体系认证，因此对申请ISO13485医疗器械管理体系认证很感兴趣，但对ISO13485医疗器械管理体系认证要求准备什么程序文件，对此，感兴趣的话，现在就跟小编一起去看看吧。

根据医疗器械行业的特点，ISO13485标准要求形成文件的程序、作业指导书或要求有20多处，它们是：

1.文件控制程序(4.2.3);

2.记录控制程序(4.2.4);

3.培训(6.2.2注);

4.基础设施维护;工作环境(6.4);

5.风险管理(7.1);

6.产品要求(7.2.2);

7.设计和开发程序(7.3.1);

8.采购程序(7.4.1);

9.生产和服务提供的控制(7.5.1.1b)、(7.5.1.2.1)、(7.5.1.2.2)、(7.5.1.2.3);

10.计算机软件确认程序及灭菌过程确认程序(7.5.2.1);

11.产品标识程序(7.5.3.1);

12.可追溯性程序(7.5.3.2.1);

13.产品防护的程序或作业指导书(7.5.5);

14.监视和测量装置控制程序(7.6);

15.反馈系统程序(提供质量问题的早期报警，且能输入纠正和预防措施过程)(8.2.1);

16.内部审核程序(8.2.2);

17.产品监视和测量程序(8.2.4.1);

18.不合格品控制程序(8.3)

19.返工作业指导书;数据分析程序(8.4);

20.忠告性通知发布和实施程序(8.5.1)

21.不良事件告知行政主管部门的程序(法规要求时)(8.5.1);

22.纠正措施程序(8.5.2);

23.预防措施程序(8.5.3)。