大家应该都是非常重视医疗上的事情的，今天我们要一起了解我们不常关注的医疗器械认证，我们在生活中很少会关注到医疗器械ISO认证，但对我们的生活又息息相关，那么医疗器械ISO认证又是什么，要达到申请医疗器械ISO认证的要求需要满足什么条件，有兴趣了解的小伙伴，那就跟小编一起去看看吧。

医疗器械iso认证是什么

ISO13485认证标准是专门用于医疗器械产业的一个完全独立的标准，是以ISO9001《质量管理体系要求》标准为基础。ISO13485认证标准是以医疗器械法规为主线，强调实施医疗器械法规的重要性，提出相关的医疗器械法规要求，通过满足医疗器械法规的要求，来确保医疗器械的安全有效，ISO13485认证是近年来GHTF在各国政府间协调的重大突破，体现了医疗器械生产企业质量管理体系建设必须围绕安全、有效这一本质来展开的原则，这一原则的很多要求都是以政府法律、法规来体现的，订入了政府的法律法规中。ISO13485认证标准是以促进全世界医疗器械法规协调为目标。

13485医疗器械条件

1、申请组织应具有明确的法律地位;

2、申请组织应具备相应的许可资质：

对于生产型组织，需提供医疗器械产品备案凭证/生产备案凭证或医疗器械产品注册证/医疗器械生产企业许可证;

对于经营组织，需提供医疗器械经营企业备案凭证/经营企业许可证;

对于仅出口的组织，根据3月31日商务部、海关及药监局三部委的文件，出口医疗防疫物品在满足进口国要求的前提下还需要取得国内医疗器械产品注册证/备案凭证以及医疗器械生产企业许可证/备案凭证;

3、申请认证的管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准;

4、申请组织已经按照ISO13485:2016标准建立文件化的管理体系(包括质量手册、程序文件、内审资料、管理评审资料以及程序文件要求的其它相关表单);

5、认证申请前，管理体系至少有效运行三个月并进行了一次完整的内部审核和管理评审(对于生产植入性医疗器械产品，体系运行时间至少6个月，其他产品的管理体系至少运行3个月)。

看到这里，我们知道了医疗器械iso认证是专门用于医疗器械产业的一个完全独立的标准，是以ISO9001《质量管理体系要求》标准为基础。ISO13485认证标准是以医疗器械法规为主线，强调实施医疗器械法规的重要性，提出相关的医疗器械法规要求，通过满足医疗器械法规的要求，来确保医疗器械的安全有效。以及申请ISO13485的大致条件。对此，还有兴趣了解的话，可以自行从网上查询了解。